글로벌 바이오제약 강자 셀트리온, FDA 리콜에 흔들리나?

안녕하세요. 오늘의 뜨거운 이슈를 호호 불어서 쉽게 전해드리는 감자소식입니다.

오늘 소개해드리려는 이슈는 셀트리온입니다!

셀트리온이라는 회사를 들어보신 적 있으신가요?

 

바이오 주식에 관심이 많으신분들이라면 한 번쯤은 들어보시지 않으셨을까 해요.

 

셀트리온은 한국의 대표적인 바이오 제약 회사로, 
특히 바이오시밀러 분야에서 세계적인 선두주자로 자리매김하고 있습니다.
바이오시밀러는 기존의 생물학적 의약품과 매우 유사한 약물로,
ㄴ셀트리온은 이를 통해 고가의 약품을 보다 저렴하게 공급하는 데 주력하고 있습니다.

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최근 셀트리온이 화제가 되고 있는데, 관련된 주요 이슈와 발전 상황을 정리해보겠습니다.

 

1. Keytruda 바이오시밀러(CT-P51) 임상시험 승인

셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 *Keytruda 바이오시밀러(CT-P51)*의 3상 임상시험 승인을 받았습니다. Keytruda는 면역체계를 강화하여 암세포를 공격하는 암 치료제로,

이번 임상시험은 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 진행될 예정입니다.

성공적으로 마무리될 경우, 셀트리온은 전 세계 암 치료제 시장에서 더욱 강력한 입지를 확보하게 될 것입니다.

 

사진 출처 : CELLTRION ESG report 202223

2. 바이오시밀러 글로벌 시장 진출

셀트리온은 이미 허셉틴(Trastuzumab), 아바스틴(Bevacizumab), 리툭산(Rituximab) 등

다수의 바이오시밀러를 성공적으로 개발하여 글로벌 시장에 진출했습니다.

셀트리온의 바이오시밀러는 고품질의 의약품을 보다 저렴하게 공급함으로써

환자들의 치료 접근성을 높이는 데 기여하고 있습니다.

앞으로도 다양한 질병을 대상으로 한 바이오시밀러 개발을 지속적으로 이어갈 계획이라고 합니다.

 

사진 출처 : CELLTRION ESG report 202223

3. 코로나19 항체 치료제와 진단 키트 리콜

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 *레그단비맙(Regdanvimab)*의 개발도 활발히 진행 중입니다.

이 치료제는 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질에 결합하여 바이러스의 세포 침입을 억제하는 역할을 합니다.

유럽의약품청(EMA)은 이 치료제에 대한 ‘롤링 리뷰’를 시작했으며,

이를 통해 마케팅 승인 신청 전에 신속한 피드백을 받을 수 있게 되었습니다.

 

 

그러나 최근 일부 DiaTrust COVID-19 항원 신속 진단 키트가 잘못된 양성 판정을 내린 문제로 인해

FDA로부터 리콜 조치를 받았습니다.

해당 제품은 유효 기간 오류로 인해 잘못된 결과를 유발할 수 있어, FDA는 이를 Class I 리콜로 분류했다고 발표했습니다.

이는 사용 시 심각한 부작용이나 사망을 초래할 가능성이 있다는 의미로,

셀트리온의 품질 관리에 대한 신뢰도에 영향을 미칠 수 있는 중요한 사안입니다.

4. 셀트리온제약과의 합병 검토

셀트리온은 최근 자회사인 셀트리온제약과의 합병을 검토하고 있습니다. 이 합병은 셀트리온의 운영 효율성을 높이고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하는 데 목적이 있습니다. 합병이 이루어진다면 셀트리온은 더욱 강력한 글로벌 바이오 제약 회사로 도약할 것으로 예상됩니다.

 

셀트리온은 바이오시밀러 개발과 글로벌 시장 진출을 통해 지속적으로 성장하고 있습니다.

그러나 코로나19 진단 키트의 리콜 사태와 같은 품질 관리 문제는 여전히 해결해야 할 과제입니다.

 

앞으로 셀트리온의 움직임은 국내외 바이오 제약 산업에 큰 영향을 미칠 것으로 보이며,

특히 Keytruda 바이오시밀러 임상시험의 성공 여부와 셀트리온제약과의 합병 진행 상황에 따라

회사의 미래가 결정될 것으로 전망됩니다.

 

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또한 이러한 사항으로 인해 최근 셀트리온의 주가는 변동성이 높아진 상태를 보이고 있는 듯 합니다.

 

자료 : 야후 파이낸

 

지난 주에 주가는 ₩194,600 선에서 마감했으며, 앞으로도 일일 변동폭이 상당히 클 것으로 예상됩니다.

현재 주가는 주요 저항선인 ₩197,000에 가까워져 있어 단기적으로 상승이 제한될 수 있다는 분석이 나옵니다.

 

한편, 셀트리온과 셀트리온제약의 합병이 무산된 소식은 시장에 부정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다.

셀트리온의 다수 주주들이 합병 비율과 혜택에 대한 불만을 제기하며 반대했기 때문입니다.

이로 인해 셀트리온은 당분간 운영 효율성 개선과 시장 경쟁력 강화를 위한 다른 전략을 모색할 것으로 보입니다.

 

이 포스팅을 통해 셀트리온의 최근 활동과 이슈에 대해 잘 이해하셨기를 바랍니다.

앞으로도 셀트리온의 행보에 많은 관심 부탁드립니다!

또 궁금하신 점이 있다면 댓글 남겨주시면 더 깊이 조사해오도록 하겠습니다!